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「健康直通车」双黄连口服制剂被修订说明书,这类患者禁用

『龙网 ▪ 联盟摘要_「健康直通车」双黄连口服制剂被修订说明书,这类患者禁用』现代医学研究认为,双黄连口服液具有广谱抗病毒、抑菌、提高机体免疫功能的作用,是目前有效的广谱抗病毒药物之一。1月31日晚,双黄连像一颗“深水炸弹”一样引爆各大媒体平台,人民日报发布消息,从中国科学院上海药物所获悉,该所和武汉病毒所联合研究初步...


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「健康直通车」双黄连口服制剂被修订说明书,这类患者禁用
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“神药”双黄连说明书改了 , 增加多种不良反应 。
双黄连可谓家喻户晓的“神药” 。 双黄连口服液由金银花、黄芩、连翘三味中药组成 。 中医认为 , 这三味中药具有清热解毒、表里双清的作用 。 市面常见剂型有颗粒剂、口服液、注射液等 。
现代医学研究认为 , 双黄连口服液具有广谱抗病毒、抑菌、提高机体免疫功能的作用 , 是目前有效的广谱抗病毒药物之一 。
1月31日晚 , 双黄连像一颗“深水炸弹”一样引爆各大媒体平台 , 人民日报发布消息 , 从中国科学院上海药物所获悉 , 该所和武汉病毒所联合研究初步发现 , 中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒 。 消息一出 , 一瞬间各大药房网上销售的“双黄连口服液”被抢购一空 。
「健康直通车」双黄连口服制剂被修订说明书,这类患者禁用
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3月6日 , 北京市中医管理局发布《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第四版)》 , 双黄连颗粒(口服液)被纳入到推荐治疗新冠肺炎的中成药名单上 。
虽然双黄连的功效已得到多次认可 , 但仍存在不良反应 。 早在2018年 , 国家药监局就对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕修订过说明书 , 明确要求4周岁及以下儿童、孕妇禁用 。
昨晚 , 国家药监局又发布了修改双黄连口服制剂的公告 。
3月25日 , 国家药监局发布《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》(以下简称《公告》) 。
「健康直通车」双黄连口服制剂被修订说明书,这类患者禁用
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《公告》称 , 根据药品不良反应评估结果 , 为进一步保障公众用药安全 , 国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订 。
《公告》提醒 , 临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容 , 在选择用药时 , 应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析 。
患者用药前应当仔细阅读药品说明书 , 使用处方药的 , 应严格遵医嘱用药 。
修订如下:
双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加:
监测数据显示 , 双黄连口服制剂可见以下不良反应:
皮肤:皮疹、瘙痒等 。
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等 , 有肝功能生化指标异常个例报告 。
全身:胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等 , 有过敏性休克个案报告 。
其他:头晕、呼吸困难、心悸等 。
二、【禁忌】项应增加:
1.对本品及所含成份过敏者禁用 。
2.风寒感冒者禁用 。
三、【注意事项】项应增加:
过敏体质者慎用 。
双黄连颗粒等口服制剂非处方药
说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加:
监测数据显示 , 双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告 , 有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告 。
二、【禁忌】项应增加:
1.对本品及所含成份过敏者禁用 。
2.风寒感冒者禁用 。
三、【注意事项】项应增加:
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物 。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药 。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用 。
4.按照用法用量服用 , 儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用 。
5.发烧体温超过38.5℃的患者 , 应去医院就诊 。
6.服药3天症状无缓解 , 应去医院就诊 。
7.对本品及所含成份过敏者禁用 , 过敏体质者慎用 。
8.本品性状发生改变时禁止使用 。
9.儿童必须在成人监护下使用 。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方 。
11.如正在使用其他药品 , 使用本品前请咨询医师或药师 。
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